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1 Domaine d’application 1.1 Sujets abordés par cette norme Cette norme vise le retraitement sécuritaire, efficace et fiable des dispositifs médicaux réutilisables à chaque étape du déroulement des travaux de retraitement, y compris : a) l’établissement d’un SGQ applicable à une ARDM, y compris : i) les indicateurs de performance clés; ii) les politiques et les modes opératoires; iii) la…

1 Domaine d’application 1.1 Cette norme vise le retraitement sécuritaire, efficace et fiable des dispositifs médicaux réutilisables à chaque étape du déroulement des travaux de retraitement, y compris a) l’établissement d’un SGQ applicable à un SRDM, y compris : i) les indicateurs de performance clés; ii) les politiques et les modes opératoires; iii) la documentation; iv) les rôles et…

1 Introduction 1.1 Généralités Les consommatrices et les consommateurs canadiens s'intéressent de plus en plus à la performance environnementale des produits qu'ils achètent. Par exemple, ils se préoccupent des ressources et de l'énergie requises pour les fabriquer et de la rationalité écologique de leur conception (les produits peuvent-ils être réutilisés ou recyclés ? Sont-…

1. Domaine d'application 1.1 Généralités 1.1.1 Cette norme stipule les prescriptions minimales du programme d'assurance de la qualité - Catégorie 1, du fournisseur. Celui-ci est responsable de la planification et de la mise au point d'un programme qui donne l'assurance que chacune de ses responsabilités administratives, conceptuelles et techniques, en ce qui a…

1. Domaine d'application 1.1 Généralités 1.1.1 Cette norme stipule les prescriptions minimales du programme d'assurance de la qualité - Catégorie 2, du fournisseur. Celui-ci est responsable de la planification et de la mise au point d'un programme visant surtout par le contrôle des procédés de production, de la vérification par inspection ou essai, et des mesures…

1. Domaine d'application 1.1 Généralités 1.1.1 Cette norme stipule les prescriptions minimales du programme d'assurance de la qualité - Catégorie 3, du fournisseur. Celui-ci est responsable de la planification et de la mise au point d'un programme qui vise avant tout en exerçant un contrôle sur la vérification faite par inspection ou essai: (a) à donner l'assurance…