CSA Z314:23

1 Domaine d’application 1.1 Sujets abordés par cette norme Cette norme vise le retraitement sécuritaire, efficace et fiable des dispositifs médicaux réutilisables à chaque étape du déroulement des travaux de retraitement, y compris : a) l’établissement d’un SGQ applicable à une ARDM, y compris : i) les indicateurs de performance clés; ii) les politiques et les modes opératoires; iii) la documentation; iv) les rôles et responsabilités; v) les revues de direction; vi) la planification, les ressources et l’exploitation; vii) les conditions ambiantes et l’infrastructure; et viii) les rappels et les alertes; b) les exigences relatives au personnel, y compris : i) les qualifications; ii) la santé et la sécurité au travail; et iii) la prévention et le contrôle des infections; c) Mode d’emploi du fabricant (MEF); d) l’évaluation et l’achat des équipements de retraitement et de dispositifs médicaux réutilisables; e) les dispositifs médicaux réutilisables empruntés; f) les aires de travail et la conception; g) les conditions ambiantes; h) les services publics (p. ex., l’électricité, la qualité de l’eau et de la vapeur); i) le déroulement des travaux de retraitement, y compris : i) la décontamination; ii) la préparation des dispositifs médicaux pour le retraitement; iii) les systèmes de barrière stérile; iv) les méthodes de stérilisation; v) l’entreposage, le transport et la distribution; et vi) l’entretien et l’assurance qualité de l’équipement; j) l’entreposage stérile; k) la sélection et l’utilisation des blouses et des champs opératoires; et l) le blanchissage, l’entretien et la préparation des blouses, des champs opératoires et des enveloppes réutilisables. 1.2 Application de la norme sur les milieux de soins Cette norme s’applique aux milieux de soins ou aux fournisseurs de services de retraitement de dispositifs médicaux (RDM), y compris, sans s’y limiter : a) tous les hôpitaux de soins de courte durée; b) les centres de traumatologie; c) les services de soins d’urgence; d) les cliniques qu’elles gardent ou non des patients (clients) la nuit ou en observation; e) les centres d’endoscopie; f) les cliniques d’ophtalmologie au laser; g) les cliniques ambulatoires qui effectuent des chirurgies; h) les bureaux où sont effectuées des chirurgies cosmétiques; i) les cliniques dentaires et de chirurgies dentaires; j) les autres installations où sont effectuées des chirurgies; k) les bureaux de médecin (avec ou sans espaces de traitement); l) les laboratoires autonomes; m) les centres d’imagerie diagnostique; n) les centres d’accueil; o) les établissements de soins de longue durée; p) les résidences-services; q) les établissements psychiatriques; r) les établissements médico-légaux; s) les centres de réadaptation; t) les cabinets de professionnels de la santé (p. ex., ergothérapie, physiothérapie, stomie); u) les centres de soins prolongés; v) les foyers de groupe; w) les centres de soins palliatifs; x) les cliniques de dialyse autonomes; y) les cliniques ambulatoires; z) les cliniques sans rendez-vous et les cabinets de médecins indépendants; aa) les cliniques de pédiatrie; bb) les cliniques de santé publique; cc) les centres de jour pour adultes; dd) les fournisseurs de services de retraitement; ee) les milieux d’enseignement; ff) les centres de santé communautaire; gg) les cabinets privés pour les professionnels de la santé (p. ex., podologie ou tout retraitement à domicile); et hh) les autres milieux de soins, s’il y a lieu. 1.3 Non-application de cette norme Cette norme n’aborde pas : a) le retraitement de dispositifs médicaux à usage unique/jetables; Notes : 1) Pour trouver des renseignements sur la sécurité, la technologie, les coûts et avantages ainsi que les aspects juridiques de la réutilisation de ces dispositifs médicaux, consulter des publications comme celles d’ACMTS (2015). 2) Voir aussi la page de Santé Canada Mise à jour : Avis aux intervenants — Approche réglementaire de Santé Canada concernant le retraitement commercial des instruments médicaux originalement étiquetés à usage unique disponible à l’adresse : b) la stérilisation par injection d’oxyde d’éthylène ou de mélanges contenant de l’oxyde d’éthylène directement dans des emballages ou un compartiment souple; et c) les dispositifs médicaux qui ont été utilisés sur des patients (clients) atteints ou soupçonnés d’être atteints de la maladie de Creutzfeldt–Jakob (MCJ) ou de maladies liées au prion. Note : Voir le document de l’ASPC Guide de prévention des infections : pour la maladie de Creutzfeldt— Jakob (MCJ) classique au Canada de l’ASPC. Guide de consultation rapide. 1.4 Terminologie Dans cette norme, le terme « doit » indique une exigence, c’est-à -dire une prescription que l’utilisateur est obligé de respecter pour assurer la conformité à la norme; « devrait » indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé, mais non obligatoire de faire; et « peut » indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme. Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions. Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.