ISO 21474-2:2022

Le présent document donne les exigences générales de validation et de vérification des tests moléculaires multiplex qui identifient simultanément deux séquences cibles d’acide nucléique d’intérêt ou plus. Le présent document est applicable à toutes les méthodes multiplex utilisées pour analyser les dispositifs médicaux DIV et les tests développés en laboratoire (TDL). Il fournit des informations sur la détection qualitative et quantitative des séquences cibles d’acide nucléique. Le présent document est conçu comme une recommandation pour les analyses multiplex qui détectent et/ou quantifient les séquences cibles d’acide nucléique humain ou les séquences cibles d’acide nucléique pathogène microbien dans les échantillons cliniques humains. Il est applicable aux analyses de diagnostic in vitro (DIV) moléculaires effectuées par les laboratoires médicaux. Il est également destiné à être utilisé par des clients de laboratoires, des développeurs et fabricants de l’industrie du DIV, ainsi que par des biobanques, des institutions et des organismes commerciaux spécialisés en recherche biomédicale, de même que des autorités de réglementation. Le présent document n’est pas applicable à la métagénomique. NOTE            Un mode opératoire d’analyse développé pour le propre usage d’un laboratoire est souvent appelé «test développé en laboratoire», «TDL» ou «test interne».