CAN/CSA-Z900.2.5:22

1 Domaine d’application 1.1 Objectif Cette norme aborde les questions relatives à la sécurité des cellules humaines allogéniques et autologues d’origine lymphohématopoïétique destinées à la transplantation et comprend les exigences relatives au système qualité. Elle porte également sur les aspects de sécurité relatifs aux donneurs et aux receveurs potentiels et réels, au personnel et aux autres personnes susceptibles d’être exposées ou affectées par la transplantation de cellules lymphohématopoïétiques. Les exigences de cette norme s’appliquent aux cellules lymphohématopoïétiques destinées à une utilisation homologue (c.-à-d. les cellules exercent la même fonction de base après la transplantation). Notes : 1) Au Canada, l’utilisation de cellules lymphohématopoïétiques dans des applications non homologues est assujettie à la Loi sur les aliments et drogues et aux règlements applicables. 2) Cette norme présente les exigences minimales relatives aux cellules lymphohématopoïétiques destinées à la transplantation; cependant, elles sont le résultat d’un consensus national d’experts et ont donc le potentiel d’offrir l’avantage de bonnes pratiques reconnues mondialement pour la collecte, le traitement et la distribution d’autres produits utilisés en thérapie cellulaire et en médecine régénérative. CAN/CSA-Z900.1 et cette norme sont susceptibles d’être utilisées comme lignes directrices pour d’autres produits de thérapie cellulaire qui ne sont pas visés dans le domaine d’application de ces normes, et de servir de référence pour l’élaboration de programmes de qualité des établissements qui mettent au point de nouveaux traitements de thérapies cellulaires. D’autres règlements sont susceptibles de s’appliquer. 1.2 Inclusions Cette norme vise les établissements et les personnes qui effectuent des transplantations de cellules lymphohématopoïétiques, de même que les établissements et les personnes qui prennent part aux activités suivantes relatives aux cellules lymphohématopoïétiques destinées à la transplantation : a) le traitement (y compris l’évaluation préliminaire du donneur, les tests et l’évaluation de l’admissibilité du donneur, de même que la collecte de la moelle osseuse, du sang périphérique ou du sang de cordon destinés à la transplantation); b) l’évaluation de la sécurité des cellules avant la transplantation; c) les procédures de transplantation; d) la tenue de dossiers; e) les enquêtes et les rapports sur les manquements, accidents et effets indésirables; f) la distribution; g) l’importation ou l’exportation; et h) les plaintes et les rappels. Notes : 1) Des exemples d’établissements comprennent : a) les programmes cliniques de transplantation; b) les installations de collecte de cellules lymphohématopoïétiques; et c) les installations de traitement de cellules lymphohématopoïétiques. 2) Il est possible que les établissements énumérés aux alinéas a) à c) de la note 1) soient situés au même endroit géographique, séparés physiquement et/ou exploités indépendamment. Cette norme vise à servir de référence et à fournir des exigences minimales relatives à la vérification des pratiques sécuritaires dans chacune des activités énumérées aux alinéas a) à h). 1.3 Limites Cette norme ne vise pas à remplacer des spécifications détaillées et des procédures d’opération normalisées, mais plutôt à guider la préparation de celles-ci. 1.4 Exclusions Cette norme ne traite pas de la collecte, du traitement ou de l’administration des érythrocytes, des granulocytes matures, des plaquettes, du plasma ou des produits dérivés du plasma destinés aux transfusions. 1.5 Priorité Cette norme contient des exigences particulières relatives aux cellules lymphohématopoïétiques destinées à la transplantation et est destiné à être utilisée conjointement avec CAN/CSA-Z900.1. En cas de divergence entre les deux documents, les exigences de cette norme s’appliquent. 1.6 Terminologie Dans cette norme, le terme « doit » indique une exigence, c’est-à -dire une prescription que l’utilisateur est obligé de respecter pour assurer la conformité à la norme; « devrait » indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé mais non obligatoire de faire; et « peut » indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme. Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions. Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.