CAN/CSA-Z900.2.3:22

1 Domaine d’application 1.1 Objectif Cette norme aborde les questions relatives à l’innocuité des organes pleins humains destinés à la transplantation. Elle porte également sur les exigences relatives au système de qualité et les aspects de sécurité pour les donneurs et les receveurs potentiels et réels, le personnel et les autres personnes susceptibles d’être exposées ou affectées par la transplantation d’organes pleins. 1.2 Domaines d’application Cette norme s’applique aux établissements (ou aux installations) et aux personnes participant aux activités suivantes liées aux organes pleins destinés à la transplantation : a) le traitement; b) l’évaluation de la sécurité des organes pleins avant la transplantation; c) la tenue de dossiers; d) les rapports concernant les manquements, les accidents et les réactions indésirables; e) la distribution; f) l’importation ou l’exportation; et g) le rappel d’organes humains destinés à la transplantation. 1.3 Inclusions Cette norme vise à servir de référence et à fournir des exigences minimales pour la vérification des pratiques sécuritaires dans chacune des activités énumérées aux alinéas a) à g) de l’article 1.2. Note : Des exemples d’établissements ou de personnes comprennent : a) organismes de dons d’organes (ODO); b) programmes et établissements de transplantation (hôpitaux et cliniques spécialisées); et c) laboratoires HLA. 1.4 Limites Cette norme ne vise pas à remplacer des spécifications détaillées et des procédures d’opération normalisées, mais plutôt à guider la préparation de celles-ci. 1.5 Priorité Cette norme contient des exigences particulières relatives aux organes pleins destinés à la transplantation et est destinée à être utilisée avec CAN/CSA-Z900.1. En cas de divergence entre les deux documents, les exigences de cette norme s’appliquent. 1.6 Terminologie Dans cette norme, le terme « doit » indique une exigence, c’est-à-dire une prescription que l’utilisateur est obligé de respecter pour assurer la conformité à la norme; « devrait » indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé, mais non obligatoire de faire; et « peut » indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements de nature informative qui ne font pas proprement partie de la norme. Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions. Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.