CSA Z11138-7:21

Domaine d’application La série de normes CAN/CSA-ISO 11138 spécifie les exigences générales relatives à la production, l’étiquetage et la performance pour la fabrication d’indicateurs biologiques. Ces normes fournissent des informations détaillées sur la qualification des indicateurs biologiques, mais seulement des informations limitées destinées aux professionnels de la santé sur l’utilisation des indicateurs biologiques. En revanche, cette norme contient de nombreuses informations utiles sur l’utilisation des indicateurs biologiques, bien que ces informations soient présentées d’une manière qui pourrait ne pas être facilement comprise par les professionnels de la santé. En conséquence, cette annexe tente de présenter les informations contenues dans cette norme d’une manière qui puisse être facilement interprétée et de répondre aux questions courantes sur l’utilisation des indicateurs biologiques. Cette norme comprend 16 articles principaux et 7 annexes. Ceux-ci fournissent des informations générales sur les indicateurs biologiques et leur utilisation dans la mise au point, la validation et la surveillance de routine des procédés. Pour faciliter la consultation, les numéros d’articles et les titres d’articles de cette annexe correspondent à la disposition de cette norme. Le format utilisé par de nombreux articles de cette annexe est de présenter les citations de cette norme en italique, suivies d’un ou plusieurs paragraphes de commentaires en caractères romains (non italiques). Les articles CA.2, CA.3, CA.7, CA.8, CA.11 et CA.13 fournissent des informations générales ou des commentaires sans matériel cité. Cette annexe comprend également deux compléments. Le complément A porte sur les valeurs D. Le complément B fournit des réponses aux questions fréquemment posées sur les indicateurs biologiques.