CSA ISO 20857:19

1 Domaine d’application 1.1 Inclusions 1.1.1 La présente Norme internationale spécifie les exigences concernant l’élaboration, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation à la chaleur sèche pour dispositifs médicaux. NOTE Bien que le domaine d’application de la présente Norme soit limité aux dispositifs médicaux, celle-ci spécifie des exigences et fournit des lignes directrices qui peuvent être applicables à d’autres produits de santé. 1.1.2 Bien que la présente Norme internationale concerne principalement la stérilisation à la chaleur sèche, elle spécifie également des exigences et fournit des lignes directrices en ce qui concerne les procédés de dépyrogénisation utilisant la chaleur sèche. NOTE La chaleur sèche est souvent utilisée pour la dépyrogénisation d’un équipement, de composants ainsi que de produits de santé et son efficacité a été prouvée. Les paramètres du procédé de stérilisation et/ou de dépyrogénisation sont le temps et la température. Du fait que les conditions de la dépyrogénisation sont souvent plus sévères que celles requises pour la stérilisation, le procédé qui a été validé pour la dépyrogénisation de produits résultera en une stérilité des produits sans validation supplémentaire. 1.2 Exclusions 1.2.1 La présente Norme internationale ne spécifie pas d’exigences relatives à l’élaboration, la validation et le contrôle de routine d’un procédé d’inactivation des agents responsables des encéphalopathies spongiformes comme la tremblante du mouton, l’encéphalopathie spongiforme bovine ou la maladie de Creutzfeldt-Jakob. NOTE Voir également l’ISO 22442-1, l’ISO 22442-2 et l’ISO 22442-3. 1.2.2 La présente Norme internationale ne s’applique pas aux procédés qui utilisent l’infrarouge ou les microondes comme technique de chauffage. 1.2.3 La présente Norme internationale ne détaille pas d’exigences spécifiques permettant de qualifier un dispositif médical comme étant «stérile». NOTE L’attention est attirée sur les exigences nationales ou régionales permettant de qualifier des dispositifs médicaux comme étant «stériles». Voir, par exemple, l’EN 556-1 ou l’ANSI/AAMI ST67. 1.2.4 La présente Norme internationale ne spécifie pas de système de management de la qualité pour le contrôle de toutes les étapes de la production de dispositifs médicaux. NOTE Le fait de disposer d’un système complet de management de la qualité au cours de la fabrication n’est pas une exigence de la présente Norme internationale, mais les éléments d’un système de management de la qualité qui constituent le minimum nécessaire pour contrôler le procédé de stérilisation font l’objet de références normatives aux endroits appropriés dans le texte (voir en particulier l’Article 4). L’attention est attirée sur les normes relatives aux systèmes de management de la qualité (voir l’ISO 13485) qui contrôlent toutes les étapes de la production de dispositifs médicaux, y compris le procédé de stérilisation. Des réglementations régionales et nationales applicables à la fourniture de dispositifs médicaux peuvent imposer la mise en oeuvre d’un système complet de management de la qualité et l’évaluation de ce système par un organisme tiers. 1.2.5 La présente Norme internationale ne spécifie pas d’exigences concernant la sécurité du travail associée à la conception et à l’utilisation des équipements de stérilisation et/ou de dépyrogénisation à la chaleur sèche. NOTE Les exigences de sécurité opérationnelle sont spécifiées dans la CEI 61010-2-040. De plus, il existe des réglementations relatives à la sécurité dans certains pays.