CAN/CSA-Z900.2.5-17

1.1 Cette norme porte sur les questions relatives à la sécurité des cellules humaines allogéniques et autologues d’origine lymphohématopoïétique destinées à la transplantation et comprend les exigences du système qualité. Cette norme porte également sur les aspects de sécurité relatifs aux donneurs et aux receveurs éventuels et réels, au personnel et aux autres personnes qui pourraient être exposés à des transplantations de cellules lymphohématopoïétiques ou qui pourraient être affectés par celles-ci. Les exigences de cette norme portent sur les cellules lymphohématopoïétiques destinées à une utilisation homologue (c.-à-d., que les cellules exercent la même fonction de base après la transplantation). Notes : 1) Au Canada, l’utilisation de cellules lymphohématopoïétiques à des fins non homologues est assujettie à la Loi sur les aliments et drogues et les règlements applicables. 2) Cette norme présente les exigences minimales, concernant les cellules lymphohématopoïétiques destinées à la transplantation, qui découlent toutefois d’un consensus entre les experts sur le plan national et qui peuvent, par conséquent, donner lieu à de bonnes pratiques mondialement reconnues pour la collecte, le traitement et la distribution d’autres produits utilisés en thérapie cellulaire et en médecine régénérative. La CAN/CSA-Z900.1 et cette norme pourraient être utilisées comme lignes directrices pour d’autres produits de thérapie cellulaire qui ne sont pas visés dans l’application de ces normes, et pourraient servir de référence pour l’élaboration de programmes de qualité des établissements qui mettent au point de nouveaux traitements de thérapies cellulaires. D’autres règlements peuvent s’appliquer. 1.2 Cette norme vise les établissements et les personnes qui effectuent des transplantations de cellules lymphohématopoïétiques, de même que les établissements et les personnes qui prennent part aux activités suivantes relativement aux cellules lymphohématopoïétiques destinées à la transplantation : a) le traitement (y compris l’évaluation, l’examen et l’évaluation de l’admissibilité du donneur, de même que la collecte de la moelle osseuse, du sang périphérique ou du sang de cordon destinés à la transplantation) ; b) l’évaluation de la sécurité des cellules qui a lieu avant la transplantation ; c) les procédures de transplantation ; d) la tenue de dossiers ; e) les enquêtes et les rapports concernant les accidents, les manquements et les effets indésirables ; f) la distribution ; g) l’importation ou l’exportation ; et h) les plaintes et les rappels. Notes : 1) Exemples d’établissements : a) les programmes cliniques de transplantation ; b) les services de la collecte de cellules lymphohématopoïétiques ; et c) les établissements de traitement de cellules lymphohématopoïétiques. 2) Les établissements (ou les services) énumérés aux alinéas a) à c) de la note 1) peuvent être situés dans un même emplacement géographique, être physiquement séparés et (ou) exploités indépendamment. Cette norme est destinée à servir de référence et à présenter les exigences minimales quant à la vérification des pratiques sécuritaires de chacune des activités énumérées aux alinéas a) à h). 1.3 Cette norme ne vise pas à remplacer aucune des spécifications ni des procédures d’opérations normalisées que ce soit. 1.4 Cette norme ne traite pas de la collecte, du traitement ou de l’administration d’érythrocytes, de granulocytes matures, de plaquettes, de plasma ou de produits dérivés du plasma destinés au soutien transfusionnel. 1.5 Cette norme contient des exigences propres aux cellules lymphohématopoïétiques et elle doit être utilisée conjointement à la CAN/CSA-Z900.1. En cas de divergence entre les deux documents, les exigences de cette norme s’appliquent. 1.6 Dans cette norme, le terme « doit » indique une exigence, c’est-à-dire une prescription que l’utilisateur doit respecter pour assurer la conformité à la norme ; « devrait » indique une recommandation de ce qu’il est conseillé, mais non obligatoire de faire, et « peut » indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme. Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions. Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.