CSA Z314.15-15

1.1 Cette norme énonce des exigences et des pratiques recommandées pour l’entreposage, la manipulation, le transport et la distribution des dispositifs médicaux à usage unique et réutilisables dans des installations qui assurent des services d’entreposage à découvert (ou entreposage fragmenté) et de manipulation. 1.2 Cette norme traite a) des exigences physiques et fonctionnelles liées aux salles d’entreposage et autres installations d’entreposage qui assurent un entreposage à découvert (ou entreposage fragmenté) des dispositifs médicaux à usage unique et réutilisables ; Note : Voir dans la CSA Z314.0 d’autres exigences visant les aires d’entreposage stériles pour les produits retraités. b) des conditions environnementales liées à l’entreposage et au transport ; c) des compétences, de l’orientation et de la formation scolaire du personnel ; de la santé et sécurité au travail ; et d’autres considérations visant le personnel ; d) de l’entreposage et de la manipulation des dispositifs médicaux à usage unique et réutilisables ; e) de la gestion des systèmes de chariots ; f) de la distribution sur le site ; et g) des mesures d’urgence. 1.3 Les installations d’entreposage visées par cette norme comprennent ce qui suit : a) les aires d’entreposage stériles associées aux salles d’opération et aux aires de retraitement des dispositifs médicaux, y compris celles appartenant à des entreprises de retraitements hors site (niveau 1) (c.-à-d., produits dans des contenants ouverts et dispositifs médicaux retraités à usage unique) ; b) les aires d’entreposage à l’extérieur de l’aire stérile du milieu de soins de santé où sont entreposés les produits propres et stériles (niveau 2) (c.-à-d., produits dans des contenants ouverts et dispositifs médicaux retraités à usage unique) ; et c) les aires d’entreposage qui distribuent et (ou) transportent des produits à usage unique entreposés à découvert séparés de façon non équivoque des aires d’entreposage qui distribuent et (ou) transportent des produits contenus dans des chariots fermés (niveau 3). Note : Le niveau 3 peut comprendre les entrepôts sur le site et hors site. 1.4 Cette norme ne vise pas a) le retraitement des dispositifs médicaux réutilisables qui ont été contaminés par accident ou la manipulation inadéquate pendant l’entreposage, le transport ou la distribution sur place ; Note : Voir la CSA Z314.8. b) l’entreposage des dispositifs médicaux au point de fabrication ; c) le transport entre le point de fabrication et l’entrepôt ou l’aire d’entreposage ; et d) l’entreposage ne permettant pas la distribution de faibles quantités (produits en chariot ouvert) (p. ex., entrepôt du fournisseur assurant un entreposage en vrac). 1.5 Dans cette norme, le terme «doit» indique une exigence, c’est-à-dire une prescription que l’utilisateur doit respecter pour assurer la conformité à la norme ; «devrait» indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé mais non obligatoire de faire ; et «peut» indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme. Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions. Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application. 1.6 Les valeurs indiquées en unités SI sont les valeurs officielles dans cette norme. Les valeurs entre parenthèses sont données à titre d’information et pour fin de comparaison seulement.