SPE-3000-15

1.1 Ce code modèle s’applique à la sécurité des appareils électromédicaux (AEM) et des systèmes électromédicaux (SEM) en ce qui a trait aux dangers de choc électrique et d’incendie et aux dangers mécaniques. Il énonce les exigences de construction, de marquage et de mise à l’essai aux fins de l’évaluation à pied d’oeuvre des AEM et des SEM par un organisme d’évaluation à pied d’oeuvre accrédité par le CCN et (ou) reconnu par l’autorité de réglementation. Les appareils et les systèmes peuvent être évalués dans les installations d’un client ou à d’autres endroits déterminés, y compris le lieu où les appareils ou les systèmes sont installés. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement applicable uniquement aux AEM ou uniquement aux SEM, cette application restreinte sera explicitée dans le titre et le contenu de l’article ou du paragraphe, à défaut de quoi, l’article ou le paragraphe s’applique aussi bien aux AEM qu’aux SEM, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des AEM ou des SEM dans le cadre du domaine d’application de ce code modèle ne sont pas visés par ce code modèle. 1.2 Tout appareil évalué à pied d‘oeuvre qui se révèle conforme aux exigences de ce code modèle et qui porte l’étiquette appropriée de l’organisme d’évaluation à pied d’oeuvre est considéré comme acceptable à l’autorité compétente. 1.3 Nonobstant les articles 1.1 et 1.2, l’évaluation à pied d’oeuvre ne remplace pas la certification. 1.4 Ce code modèle s’applique aux types d’appareils suivants : a) à l’appareillage hors série destiné à une utilisation particulière ; b) à l’appareillage fabriqué en petite quantité ; c) à l’appareillage dont au plus 500 exemplaires seront offerts à la vente à l’échelle nationale, par modèle, par année, par organisme d’évaluation à pied d’oeuvre ; d) à l’appareillage impossible à «certifier» dans le cadre d’un programme de certification normal ; e) à l’appareillage déjà installé ou prêt à l’emploi sur le site et en attente de l’acceptation par l’autorité compétente ; et f) aux systèmes complets prêts à être examinés et mis à l’essai pendant le processus d’évaluation. Note : S’il n’est pas clair ou certain que l’appareillage puisse faire l’objet d’une évaluation à pied d’oeuvre en vertu de cet article, il convient de consulter l’autorité compétente. 1.5 Ce code modèle s’applique si ses exigences sont complétées par celles d’une norme particulière citée en référence, par les exigences d’installation du Code canadien de l’électricité, Première partie et par les exigences des normes pertinentes de la série CAN/CSA-C22.2 no 60601, selon le cas. 1.6 Ce code modèle ne s’applique pas à la réévaluation de l’appareillage qui a été refusé lors d’une évaluation antérieure effectuée par un organisme de certification dans le cadre d’un autre service de certification existant. 1.7 Dans ce code modèle, le terme «doit» indique une exigence, c’est-à-dire une prescription que l’utilisateur doit respecter pour assurer la conformité au code modèle ; «devrait» indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé mais non obligatoire de faire ; et «peut» indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie du code modèle. Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions. Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application. 1.8 Conformément à l’article 1.7, ce code modèle est rédigé dans un style normatif pour en faciliter l’adoption par les utilisateurs ou les autorités de réglementation qui souhaitent le faire.