CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-66:15

This is the first edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-66, Medical electrical equipment — Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-66 (first edition, 2012–10). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code. For brevity, this Standard will be referred to as “CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-66” throughout. This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005+A1:2012, with Canadian deviations). This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard. This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Applications of Electricity in Health Care under the jurisdiction of the Strategic Steering Committee on Health Care Technology and Systems. This Standard has been approved as a National Standard of Canada by the Standards Council of Canada. Interpretations: The Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety has provided the following direction for the interpretations of standards under its jurisdiction: “The literal text shall be used in judging compliance of products with the safety requirements of this Standard. When the literal text cannot be applied to the product, such as for new materials or construction, and when a relevant committee interpretation has not already been published, CSA Group’s procedures for interpretation shall be followed to determine the intended safety principle.” Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-C22.2 no 60601-2-66, Appareils électromédicaux — Partie 2-66: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des instruments d'audition et systèmes d'audition. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-66 (première édition, 2012–10) qui porte le même titre. Elle fait partie d’une série de normes publiées par la CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie. Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé «CAN/CSA-C22.2 no 60601-2-66». Cette norme doit être utilisée avec la CAN/CSA-C22.2 no 60601-1:14, Appareils électromédicaux – Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme CEI 60601- 1:2005+A1:2012, adoptée avec exigences propres au Canada). Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme. Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits commerciaux et grand public, sous l’autorité du Comité directeur stratégique sur les exigences en matière de sécurité électricité et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique sur la technologie des soins de santé. Cette norme a été approuvée en tant que Norme nationale du Canada par le Conseil canadien des normes. Interprétations : Le Comité directeur stratégique sur les exigences en matière de sécurité électricité a émis la directive qui suit quant à l’interprétation des normes qui relèvent de sa compétence : « Il convient de s’appuyer sur le texte littéral pour juger de la conformité des produits aux exigences de sécurité de cette norme. Si le texte littéral ne s’applique pas à un produit, en raison d’un nouveau matériel ou d’une nouvelle construction, et si aucune interprétation pertinente n’a été produite par un comité CSA compétent, il convient de consulter les procédures CSA en matière d’interprétation afin de déterminer l’intention quant au principe de sécurité.»