CAN/CSA-C22.2 nº 80601-2-56:12

201.1.1 Domaine d'application Remplacement: La présente Norme internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un THERMOMÈTRE MÉDICAL en combinaison avec ses ACCESSOIRES, désigné ci-après APPAREIL EM. La présente norme spécifie les exigences générales et techniques relatives aux THERMOMÈTRES MÉDICAUX électriques. La présente norme s'applique à tous les THERMOMÈTRES MÉDICAUX électriques qui sont utilisés pour mesurer la température du corps des patients. Les THERMOMÈTRES MÉDICAUX peuvent être munis d'interfaces pour prendre en charge des indicateurs secondaires, un matériel d'impression et autres matériels auxiliaires pour créer des SYSTÈMES EM. La présente norme ne s'applique pas au matériel auxiliaire. L'APPAREIL EM qui ne mesure pas une température en première intention, mais uniquement comme une fonction secondaire, ne relève pas du domaine d'application de la présente norme. EXEMPLE 1 La détermination du débit cardiaque par thermodilution à la sonde de Swan-Ganz ne fait pas partie du domaine d'application de la présente norme. EXEMPLE 2 Un cathéter de Foley qui comporte une SONDE de température relève du domaine d'application de la présente norme. EXEMPLE 3 Les APPAREILS EM de réchauffement de PATIENTS comprenant des dispositifs de mesure de la température cutanée, tels que des incubateurs pour nouveaux-nés, des couvertures chauffantes, des coussins chauffants et des matelas chauffants ne font pas partie du domaine d'application de la présente norme, sauf s'ils indiquent une température de SITE CORPOREL DE RÉFÉRENCE, auquel cas ils relèvent du domaine d'application de la présente norme. Les exigences pour l'APPAREIL EM destiné à être utilisé pour le dépistage non évasif de la température de fébrilité humaine parmi des groupes d'individus dans des conditions ambiantes à l'intérieur de locaux sont données dans la CEI 80601-2-59:2008 et un tel APPAREIL EM n'est pas couvert par la présente norme. Si un article ou un paragraphe est destiné spécifiquement à être applicable à un APPAREIL EM seulement ou à des SYSTÈMES EM seulement, le titre et le contenu de l'article ou du paragraphe en question doivent le déclarer. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique aussi bien aux APPAREILS EM qu'aux SYSTÈMES EM, selon le cas. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de l'APPAREIL EM ou des SYSTÈMES EM relevant du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par les exigences spécifiques contenues dans la présente norme à l'exception de la CEI 60601-1:2005, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE Des informations supplémentaires sont fournies dans la CEI 60601-1:2005, 4.2.