Z314.2-09

Domaine d'application 1.1 Cette norme énonce les points essentiels de la mise en oeuvre d'un programme d'utilisation de l'oxyde d'éthylène visant à stériliser des dispositifs médicaux dans les établissements de soins de santé afin d'atteindre un degré adéquat d'assurance de stérilité et de réduire au minimum les risques d'accident pour le personnel et les patients de l'établissement en question. Notes : 1) Le terme «établissement de soins de santé» désigne, entre autres, les hôpitaux, les foyers de soins infirmiers, les établissements de soins de santé prolongés, les cliniques médicales, les cabinets de médecins et de dentistes ainsi que les infirmeries dans l'industrie. 2) Pour obtenir des recommandations complètes concernant les petits cabinets médicaux, consultez la CSA PLUS 1112. 1.2 Cette norme énonce les exigences visant a) les lignes directrices, les modes opératoires et la documentation ; b) les compétences et l'entraînement du personnel ; c) le système qualité ; d) l'évaluation et l'achat de dispositifs médicaux réutilisables e) les zones de travail et l'équipement ; f) la préparation et l'emballage des dispositifs médicaux nécessitant une stérilisation ; g) le chargement et le fonctionnement des stérilisateurs ; h) l'aération après la stérilisation ; i) l'entreposage des dispositifs médicaux stérilisés ; j) l'assurance de stérilité, notamment la préparation et l'utilisation d'un dispositif de procédés d'essai ; et k) l'entretien et l'assurance de la qualité des stérilisateurs. Note : Le terme «dispositif de procédés d'essai » a remplacé le terme «paquet de contrôle». 1.3 Cette norme ne s'applique pas a) aux exigences visant les fabricants en matière de construction et de rendement des stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène ; Note : Voir la CSA Z314.1. b) à l'installation et à la ventilation des stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène ; Note : Voir la CSA Z314.9. c) à la décontamination des dispositifs médicaux réutilisables avant la stérilisation ; Note : Voir la CSA Z314.8. d) aux dispositifs médicaux à usage unique ou jetables ; ou Note : Il est possible d'obtenir des renseignements sur la sécurité, la technologie, les coûts et avantages ainsi que les aspects juridiques de la réutilisation de ces dispositifs dans des publications comme celles de l'Association canadienne des soins de santé (1996) et de l'Emergency Care Research Institute (1997). e) aux dispositifs médicaux utilisés sur des patients souffrant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou de maladies causées par des prions, ou sur des personnes susceptibles de souffrir de ces maladies. Note : Voir Santé Canada (2007). 1.4 Dans les normes CSA, le terme «doit» indique une exigence, c'est-à-dire une prescription que l'utilisateur doit respecter pour assurer la conformité à la norme ; «devrait» indique une recommandation ou ce qu'il est conseillé mais non obligatoire de faire ; et «peut» indique une possibilité ou ce qu'il est permis de faire. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme. Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions. Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d'informatives (facultatives) pour en préciser l'application.