CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-44-10

201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes L'Article 1 de la norme générale1) s’applique avec les exceptions suivantes: 201.1.1 Domaine d'application Remplacement: La présente Norme internationale s’applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des TOMODENSITOMETRES, également désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas. NOTE 1 Voir aussi 4.2 de la norme générale. Le domaine d'application du présent document est limité aux tomodensitomètres destinés à être utilisés pour les examens de la tête et du corps caractérisés par une ENVELOPPE de la (des) source(s) de rayonnement X et du (des) détecteur(s) d’imagerie dans un couvercle de protection commun de forme toroïdale. Cette norme comprend les exigences de sécurité des GENERATEURS RADIOLOGIQUES utilisés dans les TOMODENSITOMETRES, y compris celles pour les GENERATEURS HAUTE TENSION lorsqu'ils sont intégrés avec une GAINE ÉQUIPÉE. NOTE 2 Les exigences applicables aux GROUGES RADIOGÈNES et aux APPAREILS ASSOCIÉS, qui étaient auparavant spécifiées dans la CEI 60601-2-7 et dans la CEI 60601-2-32, ont été incorporées soit dans la CEI 60601-1:2005 (Ed3) soit dans la présente édition de la CEI 60601-2-44. Ainsi les CEI 60601-2-7 et 60601-2-32 ne font pas partie du groupe de publications liées à la 3ème édition, concernant la TOMODENSITOMÉTRIE. 201.1.2 Objet Remplacement: L’objet de la présente norme particulière est d’établir des exigences particulières pour la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des TOMODENSITOMETRES définis en 201.3.201, destinées à assurer la sécurité, et de spécifier des méthodes pour démontrer la conformité à ces exigences, pour les TOMODENSITOMETRES. NOTE 1 Les exigences pour la reproductibilité, la linéarité, la constance et la précision sont données du fait de leur relation avec la qualité et la quantité du RAYONNEMENT IONISANT produit, et elles sont limitées à celles que l'on considère comme nécessaires pour la sécurité. NOTE 2 Les niveaux de conformité et les essais prescrits pour déterminer la conformité reflètent le fait que la sécurité des GÉNÉRATEURS HAUTE TENSION n'est pas sensible aux petites différences de niveaux de performance. Les combinaisons de PARAMETRES DE CHARGE spécifiées pour les essais sont de ce fait limitées en nombre, mais choisies à partir de l'expérience, comme étant appropriées dans la plupart des cas. On considère qu'il est ————————— [(1) CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux – Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles] important de normaliser le choix des combinaisons de PARAMETRES DE CHARGE, de sorte que l'on puisse établir une comparaison entre les essais réalisés en différents endroits à diverses occasions. Cependant, des combinaisons distinctes de celles qui sont spécifiées pourraient être également valables du point de vue technique. NOTE 3 La philosophie de sécurité sur laquelle est fondée cette norme est décrite dans l'introduction de la norme générale et dans la CEI TR 60513. NOTE 4 Concernant la PROTECTION RADIOLOGIQUE, on estime que les FABRICANTS et les ORGANISMES RESPONSABLES acceptent les principes généraux de justification, d’optimisation et d’application des limites de dose de la Commission Internationale sur la Protection Radiologique tels qu’ils sont indiqués dans le document ICRP 103, 2007, paragraphe 203, [11]2) à savoir: (a) “Le principe de justification: il convient que toute décision qui modifie la situation d’exposition aux RAYONNEMENTS soit plus bénéfique que dommageable.” (b) “Le principe d’optimisation de la protection: Il convient que la probabilité d’expositions, que le nombre de personnes exposées et que l’amplitude de leurs doses individuelles soient maintenus à des niveaux aussi bas que raisonnablement possible, en tenant compte des facteurs économiques et sociaux.” (c) “Le principe d’application des limites de dose: Il convient que la dose totale affectant un individu et provenant de sources régulées dans des situations d’exposition planifiées autres que l’exposition médicale des PATIENTS ne dépasse pas les limites appropriées recommandées par la Commission.” (d) "L’application des limites de dose pour la dose PATIENT pourrait porter préjudice au PATIENT. Par conséquent, il convient de ne pas appliquer les limites de dose aux expositions médicales. Néanmoins, il convient de prendre en compte l’utilisation des contraintes de dose ou des niveaux de recherche pour certaines procédures de diagnostic communes. Ce concept, désormais renommé niveaux de référence de diagnostic, a été introduit dans un grand nombre de pays". NOTE 5 On reconnaît qu'un grand nombre de jugements nécessaires pour suivre les principes généraux CIPR doivent dépendre des ORGANISMES RESPONSABLES et non du FABRICANT de l'APPAREIL EM.