CAN/CSA-Z11135-1-09 (C2014)

La presente norme nationale du Canada est basee sur la norme internationale ISO 11135-1:2007. Domaine d'application La présente partie de l'ISO 11135 spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à l'oxyde d'éthylène. NOTE 1 Bien que le domaine d'application de la présente partie de l'ISO 11135 se limite aux dispositifs médicaux, les exigences qu'il spécifie et les directives qu'il donne peuvent s'appliquer à d'autres produits de santé. Les procédés de stérilisation validés et contrôlés conformément aux exigences de la présente partie de l'ISO 11135 ne sont pas présumés être efficaces concernant l'inactivation des agents responsables d'encéphalopathies spongiformes telles que la scrapie, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été élaborées dans différents pays pour la stérilisation du matériel susceptible d'avoir été contaminé par ces agents.