CAN/CSA-Z314.8-08 (C2013)

1 Domaine d'application 1.1 Cette norme décrit les éléments et méthodes essentiels à la manipulation, au transport et à la décontamination biologique sécuritaires des dispositifs médicaux réutilisables contaminés. Note : Le traitement de décontamination biologique comprend un nettoyage à fond et, si la sécurité du personnel ou des bénéficiaires l'exige, la mise en application adéquate d'un traitement de désinfection. 1.2 Cette norme comporte des exigences visant : a) les lignes directrices, les modes opératoires et les systèmes qualité ; b) l'évaluation et l'achat de dispositifs médicaux réutilisables; c) la qualification, la formation et l'entraînement du personnel; d) les vêtements de protection ; e) les zones et l'appareillage de décontamination ; f) la manipulation immédiate des dispositifs médicaux contaminés aux points de service ; g) le transport des dispositifs médicaux contaminés ; et h) les lignes directrices et les modes opératoires de décontamination (pour les dispositifs médicaux diagnostiques et thérapeutiques réutilisables en général, et plus particulièrement pour les dispositifs respiratoires et anesthésiques réutilisables, les endoscopes à fibres optiques flexibles et les dispositifs électroniques utilisés par les bénéficiaires). Note : Des modes opératoires plus détaillés peuvent être nécessaires pour certains dispositifs médicaux ou certaines applications. 1.3 Cette norme ne s'applique pas : a) à la stérilisation terminale des dispositifs médicaux réutilisables ; Note : Voir la CAN/CSA-Z314.2, la CAN/CSA-Z314.3 et la CAN/CSA-ISO 14937. b) aux dispositifs médicaux uniservices ou jetables ; Note : On peut trouver des renseignements sur la sécurité, la technologie, les coûts et avantages ainsi que les aspects juridiques de la réutilisation de ces dispositifs dans des publications comme celles de l'Association canadienne des soins de santé (1996) et du Emergency Care Research Institute (1997). c) aux dispositifs médicaux utilisés sur des bénéficiaires souffrant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou de maladies causées par des prions, ou chez lesquels on soupçonne ces maladies ; et Note : Voir Santé Canada (2007). d) au retraitement et à la réutilisation des hémodialyseurs. Note : Voir la CAN/CSA-Z364.1.3. 1.4 Dans les normes de la CSA, le terme «doit» indique une exigence, c.-à-d., une prescription que l'utilisateur doit respecter pour assurer la conformité à la norme ; «devrait» indique une recommandation ou ce qu'il est conseillé mais non obligatoire de faire ; et «peut», une possibilité ou un conseil. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme. Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions. Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d'informatives (facultatives) pour en préciser l'application.