CAN/CSA-ISO 10993-1-01

La présente Norme nationale du Canada est équivalente à la Norme internationale ISO 10993-1:1997 (deuxième édition, 1997-12-15). 1 Domaine d'application La présente partie de l'ISO 10993 décrit a) les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux; b) la classification de dispositifs, basée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain; c) le choix des essais appropriés La présente partie de l'ISO 10993 ne traite pas de l'essai des matériaux et dispositifs qui n'entrent pas directement ou indirectement en contact avec le corps du patient. Elle n'aborde pas non plus les risques biologiques dus aux défaillances mécaniques. Les autres parties de l'ISO 10993 concernent des essais spécifiques comme indiqués dans l'avant-propos (voir également les justificatifs en A.2).