CAN/CSA-C22.2 No.60601-2-1-01 (C2009)

La présente Norme nationale du Canada est équivalent à la Norme international CEI/IEC 60601-2-1:1998, (deuxième édition, 1998-06). 1 Domaine d'application et objet 1.1 Domaine d'application Complément: La présente Norme Particulière, qui comporte des ESSAIS DE TYPE et des ESSAIS SUR LE SITE, s'applique respectivement à la construction et à certains aspects de l'installation* des ACCÉLÉRATEURS D'ÉLECTRONS** - qui sont destinés à la RADIOTHÉRAPIE en médicine humaine, y compris ceux dont la sélection et l'AFFICHAGE des paramètres de fonctionnement peuvent être contrôlés automatiquement par des SOUS-SYSTÈMES ÉLECTRONIQUES PROGRAMMABLE (SSEP), - qui, dans les conditions normales (CN) et en utilisation normale fournissent un faisceau de rayonnement de rayonnement X, et/ou de rayonnement électronique ayant - une ÉNERGIE NOMINALE comprise entre 1 MeV et 50 MeV, - des DÉBITS DE DOSE ABSORBÉE*** maximaux compris entre 0,001 Gy x s et 1 Gy x s mesurés à la distance de 1 m de la SOURCE DE RAYONNEMENT, - des DISTANCES NORMALES DE TRAITEMENT (DNT) situées entre 0,5 m et 2 m de la SOURCE DE RAYONNEMENT; et - qui sont destinés à - être utilisés en UTILISATION NORMALE, sous la responsabilité de PERSONNES QUALIFIÉES ou agréées à cet effet, par des OPÉRATEURS ayant les compétences nécessaires pour une utilisation médicale particulière, pour des applications clinique spécifiées telles que: RADIOTHÉRAPIE À CHAMP FIXE ou RADIOTHÉRAPIE CINÉTIQUE, - être entretenus selon les recommandations données dans les INSTRUCTIONS D'UTILISATION, - être vérifiés périodiquement par une PERSONNE QUALIFIÉE selon un programme d'assurance qualité portant sur le contrôle des performances et des calibrations, - être utilisés selon les conditions d'environnement et d'alimentation électrique SPÉCIFIÉES dans la description technique. 1.2 Objet Complément: Cette Norme Particulière établit, pour les ACCÉLÉRATEURS D'ÉLECTRONS, des prescriptions qui ont pour but d'assurer la protection contre le RAYONNEMENT IONISANT et de renforcer les niveaux de sécurité électrique et mécanique, et spécifie des essais pour vérifier la conformité à ces prescriptions. NOTE - L'adaption de cette Norme aide à s'assurer que l'APAREIL - maintient la sécurité du PATIENT au cours des movements de l'APPAREIL et en cas de défaillance du RÉSEAU D'ALIMENTATION, - délivre le TYPE DE RAYONNEMENT, l'ÉNÉRGIE NOMINALE DE RAYONNEMENT et la DOSE ABSORBÉE présélectionnés, - délivre le RAYONNEMENT en respectant la position prévue du FAISCEAU DE RAYONNEMENT par rapport au PATIENT, par utilisation de la RADIOTHÉRAPIE À CHAMP FIXE, de la RADIOTHÉRAPIE CINÉTIQUE, des dispositifs de modification du FAISCEAU DE RAYONNEMENT, etc., sans provoquer de risques inutiles pour le PATIEN, l'OPÉRATEUR, d'autres personnes ou l'environnement.