CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-4:02 (C2011)

La présente Norme nationale du Canada est équivalent à la Norme internationale CEI/IEC 60601-1-4:1996+A1:1999. 1 Domaine d'application, objet 1.201 Domaine d'application La présente Norme Collatérale traite de la SÉCURITÉ des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX et des SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX comprenant des SOUS-SYSTÈMES ÉLECTRONIQUES PROGRAMMABLES (SSEP), appelés SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) dans la suite du texte. NOTE Certains systèmes qui comportent un logiciel et sont utilisés pour des besoins médicaux ne sont pas dans le domaine d'application de la présente Norme Collatérale, comme c'est le cas de plusieurs systèmes d'informatique médicale. Le facteur/ critère de distinction est la conformité ou non-conformité du système à la définition de l'APPAREIL ÉLECTROMÉDICAL en 2.2.15 de la CEI 60601-1 ou à la définition du SYSTÈME ÉLECTRO-MÉDICAL en 2.203 de la CEI 60601-1-1. 1.202 Objet La présente Norme Collatérale fixe les prescriptions à suivre lors de la conception d'un SEMP. Elle fournit aussi la base des prescriptions des Normes Particulières en servant de guide pour les exigences de SÉCURITÉ visant à réduire et à gérer les RISQUES. La présente Norme Collatérale s'adresse a) aux organismes de certification; b) aux CONSTRUCTEURS; c) aux rédacteurs de Normes Particulières. La présente norme traite les aspects suivants: d) les spécifications des prescriptions; e) l'architecture; f) la conception détaillée et la mise en oeuvre y compris le développement du logiciel; g) les modifications; h) la VÉRIFICATION et la VALIDATION; j) le marquage et les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT. La présente norme ne traite pas les aspects suivants: k) la fabrication du matériel informatique; l) la reproduction du logiciel; m) l'installation et la mise en service; n) le fonctionnement et la maintenance; o) le retrait du service.