CAN/CSA-Z314.2-01 (C2007)

1. Domaine d'application Attention : SOUS FORME LIQUIDE OU GAZEUSE, L'OXYDE D'ÉTHYLÈNE EST EXTRÊMEMENt TOXIQUE ET A ÉTÉ CLASSÉ DANS LA CATÉGORIE DES AGENTS CANCÉROGÈNES POUR LES HUMAINS PAR LE CENTRE INTERNATIONAL DE RECHERCHE SUR LE CANCER. AFIN DE PRENDRE LES PRÉCAUTIONS QUI S'IMPOSENT POUR ASSURER UNE PROTECTION ADÉQUATE CONTRE LES EFFETS DE CE PRODUIT, CONSULTER LA RÉGLEMENTATION FÉDÉRALE ET PROVINCIALE AINSi QUE LA NORME CSA Z314.9. 1.1 Cette norme énonce les points essentiels d'un programme d'utilisation d'oxyde d'éthylène pour stériliser les fournitures dans les établissements de santé afin d'atteindre un niveau adéquat de stérilité et de réduire au minimum les risques associés à l'utilisation de ces fournitures pour la sécurité des patients, ainsi que pour la santé et la sécurité du personnel. Cette norme s'applique à tous les processus de stérilisation qui font appel à un stérilisateur à l'oxyde d'éthylène conformément aux normes CSA Z314.1 et Z314.9. Notes : 1) Les <<établissements de santé>> sont notamment les hôpitaux, les maisons de repos, les établissements de soins prolongés, les cliniques médicales, les cabinets de médecins et de dentistes, ainsi que les infirmeries en milieu industriel. 2) La figure 1 illustre le domaine d'application de cette norme dans le cadre du retraitement des dispositifs médicaux réutilisables. 3) Pour toutes sortes de renseignement utiles concernant les petits établissements et les cliniques, consulter la publication CSA PLUS 1112. 1.2 Cette norme énonce des exigences visant : a) les aires de travail ; b) les compétences et la formation du personnel ; c) la préparation et l'emballage des dispositifs médicaux nécessitant une stérilisation ; d) le chargement et le fonctionnement des stérilisateurs ; e) l'aération après la stérilisation ; f) l'entreposage des dispositifs médicaux stérilisés ; g) l'assurance de la stérilité, notamment la préparation et l'utilisation de paquets de contrôle ; h) l'évaluation des produits (produits stérilisables et matériaux d'emballage) ; i) l'entretien et l'assurance de la qualité des stérilisateurs. 1.3 Cette norme ne vise pas : a) la fabrication et le rendement des stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène ; Note : Voir la norme CSA Z314.1. b) l'installation et la ventilation des stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène ; Note : Voir la norme CSA Z314.9. c) la décontamination des dispositifs médicaux réutilisables avant leur stérilisation. Note : Voir la norme CSA Z314.8. 1.4 Dans cette norme, le terme <<doit>> indique une prescription ; <<devrait>> indique une recommandation ou ce qu'il est conseillé mais non obligatoire de faire et <<peut>> une possibilité ou un conseil. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme. Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions. Les légendes des figures font également partie de la figure.