CAN/CSA-ISO 10993-13-00
La présente Norme nationale du Canada est équivalente à la Norme internationale ISO 10993-13:1998.
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 10993 fournit un guide d'exigences générales pour
la conception des essais permettant d'identifier et de quantifier les produits
de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères destinés à un usage
médical.
La présente partie de l'ISO 10993 décrit deux méthodes d'essai permettant de
générer des produits de dégradation, un essai de dégradation accélérée utilisée
comme méthode à effet éliminatoire et un essai de dégradation en temps réel.
Pour les matériaux destinés à polymériser in situ, le polymère durci ou cuit
doit être utilisé pour les essais. Les données obtenues doivent être utilisées
lors de l'évaluation biologique du polymère.
La présente partie de l'ISO 10993 ne traite que des produits de dégradation
résultant d'une altération chimique du dispositif dans son état final réalisé à
base de polymère. Elle ne s'applique pas à la dégradation consécutive à une
contrainte mécanique, à l'usure ou à des rayonnements électromagnétiques au
cours de la durée d'utilisation prévue.
La présente partie de l'ISO 10993 ne traite pas de l'activité biologique des
débris et produits de dégradation solubles mais il convient de l'évaluer selon
les principes de l'ISO 10993-1 et de l'ISO 14538.
Étant donné la grande diversité des polymères utilisés dans les dispositifs
médicaux, aucune technique analytique spécifique n'est identifiée ou imposée.
La présente partie de l'ISO 10993 ne donne aucune exigence spécifique relative
aux niveaux acceptables des produits de dégradation.
SDO:
CSA
Language:
French
ICS Codes:
11.040.01;
11.100
Status:
Withdrawn
Publish date:
2000-02-28
Standard Number:
CAN/CSA-ISO 10993-13-00