CAN/CSA-ISO 11135-98 (C2003)

La présente Norme nationale du Canada est équivalente à la Norme internationale ISO 11135:1994. 1 Domaine d'application 1.1 La présente Norme internationale établit des prescriptions et des lignes directrices concernant la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à l'oxyde d'éthylène de dispositifs médicaux. Une attention particulière doit être apportée sur la nécessité de procéder à un contrôle spécifique de la sécurité, la qualité et l'efficacité d'un produit spécifique, les prescriptions du paragraphe 4.2 pouvant s'avérer insuffisantes. NOTE 2 Bien que la présente Norme internationale ait été élaborée pour la stérilisation des dispositif médicaux, elle peut aussi être applicable à d'autres produits de santé. 1.2 Elle ne traite pas du système d'assurance qualité qui est essentiel pour maîtriser toutes les phases de la fabrication dont fait partie le procédé de stérilisation. 1.3 Elle ne traite pas de la sécurité des opérateurs (pour plus d'informations, voir CEI 1010-2). L'oxyde d'éthylène est un gaz toxique, inflammable et explosif. L'attention est attirée sur l'existence, dans certains pays, de règlements fixant des prescriptions de sécurité pour l'utilisation de l'oxyde d'éthylène et pour les locaux dans lesquels il est utilisé. L'attention est attirée sur l'existence, dans certains pays, de législation fixant des limites relatives au niveau d'oxyde d'éthylène résiduel dans les dispositifs médicaux. 1.4 Elle ne traite pas des procédés de stérilisation continue ou par injection directe de l'oxyde d'éthylène ou de ses mélanges dans les emballages de produit individuel. 1.5 Elle ne traite pas des méthodes analytiques de détermination du niveau d'oxyde d'éthylène et/ou des produits de sa réaction (voir ISO 10993-7). 1.6 Elle ne traite pas des produits sur lesquels l'oxyde d'éthylène ou un autre oxyde d'éthylène résiduel issu des procédés décrits a un effet nocif.