CAN/CSA-ISO 10993.5-97

La présente Norme nationale du Canada est équivalente à la Norme internationale ISO 10993-5:1992. 1 Domaine d'application La présente partie de l'ISO 10993 décrit des méthodes d'essais pour mesurer la cytotoxicité in vitro des dispositifs médicaux. NOTE 1 Le terme dispositifs médicaux correspond à la définition donnée dans l'ISO 10993-1 et couvre les matériaux à usage médical ainsi que les matériaux et dispositifs à usage dentaire. La définition est en conformité avec le document CEN normalisé. Ces méthodes prescrivent l'incubation de cellules en culture soit directement, soit par diffusion a) avec des extraits du dispositif, et/ou b) en contact direct avec le dispositif. Ces méthodes sont destinées à déterminer la réponse biologique de cellules de mammifères in vitro, à l'aide de paramètres biologiques appropriés.