CAN/CSA-C22.2 n° 601.2.1-92

La Présente Norme nationale du Canada est équivalente à la Norme internationale CEI 601-2-1:1981. 1.1 Domaine d'application La présente Norme Particulière spécifie des prescriptions relatives aux ACCÉLÉRATEURS MÉDICAUX D'ÉLECTRONS, appelés APPAREILS dans la présente Norme, conçus pour pouvoir être installés et utilisés conformément au Code canadien de l'électricité, Première partie. Les exigences énoncées dans cette Norme Particulière s'ajoutent à celles de la norme CAN/CSA-C22.2 n° 601.1, Appareils électromédicaux - Première partie: Règles générales de sécurité, désignée dans la présente norme par le terme «Norme Générale». Aux fins de la mise à l'essai et de l'approbation des APPAREILS faisant l'objet de la présente Norme Particulière, les APPAREILS doivent satisfaire aux exigences combinées des normes générale et particulière, le cas échéant. Dans cette Norme Particulière, «doit» indique une exigence et «devrait» une recommandation ou ce qui est conseillé mais non obligatoire. 1.1.1 La présente Norme s'applique aux ACCÉLÉRATEURS MÉDICAUX D'ÉLECTRONS utilisés à des fins thérapeutiques en médecine humaine. 1.1.2 La présente Norme concerne les accélérateurs qui fournissent un FAISCEAU UTILE soit de RAYONNEMENT X, soit de RAYONNEMENT D'ÉLECTRONS, d'énergies comprises dans l'intervalle de l MeV à 50 MeV, et des débits de DOSE ABSORBÉE* compris dans l'intervalle de 0,001 Gy.s-¹ à Gy.s-¹ mesurés à la distance de 1 m de la SOURCE DE RAYONNEMENT, à des DISTANCES NORMALES DE TRAITEMENT comprises entre 0,5 m et 2 m de la SOURCE DE RAYONNEMENT. Pour les appareils pour lesquels les prescriptions de sélection et d'AFFICHAGE sont contrôlées automatiquement, ces conditions doivent être respectées ou des dispositions de sécurité équivalentes doivent être respectées. 1.1.3 Les prescriptions de la présente Norme supposent qu'il existe une prescription du traitement radiothérapeutique qui définit de manière adéquate les paramètres du traitement. Les appareils sont conformes à la présente Norme si toutes les prescriptions suivantes sont respectées: a) ils délivrent le TYPE DE RAYONNEMENT présélectionné; b) ils délivrent l'énergie présélectionnée du RAYONNEMENT; c) ils délivrent la DOSE ABSORBÉE présélectionnée; d) ils délivrent le RAYONNEMENT dans la configuration présélectionnée pour le FAISCEAU UTILE au niveau du PATIENT (RADIOTHÉRAPIE À CHAMP FIXE, à CHAMPS MULTIPLES, dispositifs modifiant le faisceau, etc.); e) ils délivrent le RAYONNEMENT sans provoquer un risque inutile pour le PATIENT, pour l'opérateur, pour d'autres personnes ou pur le voisinage immédiat. 1.1.4 La présente Norme s'applique aux appareils qui sont destinés à être utilisés sous la responsabilité d'une PERSONNE QUALIFIÉE. 1.2 Objet L'objet de cette Norme Particulière est d'établir les prescriptions pour obtenir un niveau de protection satisfaisant contre le RAYONNEMENT et aussi un niveau de sécurité satisfaisant électrique et mécanique des ACCÉLÉRATEURS MÉDICAUX D'ÉLECTRONS utilisés en médecine humaine. 1.3 La présente Norme doit être lue conjointement avec la Publication 601-1 de la CEI : Sécurité des appareils électromédicaux, Première partie : Règles générales. La section deux de la présente Norme contient des prescriptions pour la protection contre les rayonnements et complète la section cinq de la Publication 601-1. Une section ultérieure de la présente Norme contiendra les prescriptions particulières de sécurité électrique et mécanique des ACCÉLÉRATEURS MÉDICAUX D'ÉLECTRONS. 1.4 Conditions d'environnement 1.4.1 Généralités Sauf si d'autres conditions d'environnement sont permises et indiquées dans les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT, cette Norme Particulière s'applique aux appareils installés, utilisés ou emmagasinés dans des locaux où règnent les conditions d'environnement suivantes : a) la température ambiante est comprise dans l'intervalle de 15 degrés C à 35 degrés C; b) l'humidité relative est comprise dans l'intervalle de 30% à 75%; c) la pression atmosphérique est comprise dans l'intervalle de 7 X 10(4) Pa à 11 X 10(4) Pa (700 mbar à 110