IEC 60601-2-39:2024

L'IEC 60601-2-39:2024 s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS EM DE DIALYSE PERITONEALE, désignés ci-après sous le terme d’APPAREILS DP. Elle s’applique aux APPAREILS DP destinés à être utilisés soit par le personnel médical soit sous la surveillance d’experts médicaux, y compris les APPAREILS DP mis en fonctionnement par le PATIENT, que les APPAREILS DP soient utilisés dans un hôpital ou dans un environnement domestique. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas. Le présent document ne prend pas en considération les informations spécifiques de sécurité du système de contrôle de la SOLUTION DE DIALYSE des APPAREILS DP qui utilise la régénération de la SOLUTION DE DIALYSE ou des SYSTEMES DE TRANSMISSION CENTRALISES pour la SOLUTION DE DIALYSE. Il prend cependant en considération les exigences spécifiques de sécurité de ces APPAREILS DP relatives à la sécurité électrique et la sécurité du PATIENT. Le présent document spécifie les exigences minimales de sécurité des APPAREILS DP. Les APPAREILS DP sont destinés à être utilisés par le personnel médical ou le PATIENT ou tout personnel formé et sous surveillance médicale. Le présent document s’applique à tous les APPAREILS EM destinés à fournir un traitement par DIALYSE PERITONEALE au PATIENT, indépendamment de la durée et du lieu de traitement. Ces exigences particulières ne s’appliquent pas: – aux SACS POUR SOLUTION DE DIALYSE préproduite, – aux CIRCUITS DE LA SOLUTION DE DIALYSE, – au CONCENTRE DE SOLUTION DE DIALYSE, – aux systèmes d’alimentation en EAU DE DIALYSE (voir l’ISO 23500-2 [1]) , – aux SYSTEMES DE TRANSMISSION CENTRALISES pour CONCENTRES DE SOLUTION DE DIALYSE, décrits comme des systèmes de mélange en vrac de concentrés dans un centre de dialyse, – aux appareils utilisés pour l’HEMODIALYSE (voir l’IEC 60601-2-16 [2]). L'IEC 60601-2-39:2024 annule et remplace la troisième édition parue en 2018. Cette édition constitue une révision technique. Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l’édition précédente: a) mise à jour des références à l’IEC 60601-1:2005, l’IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l’IEC 60601 1:2005/AMD2:2020, des références à l’IEC 60601 1 2:2014 et l’IEC 60601 1 2:2014/AMD1:2020, des références à l’IEC 60601-1-8:2006, l’IEC 60601 1 8:2006/AMD1:2012 et l’IEC 60601 1 8:2006/AMD2:2020,des références à l’IEC 60601 1 9:2007, l’IEC 60601 1 9:2007/AMD1:2013 et l’IEC 60601 1 9:2007/AMD2:2020, des références à l’IEC 60601 1 10:2007, l’IEC 60601 1 10:2007/AMD1:2013 et l’IEC 60601 1 10:2007/AMD2:2020 et des références à l’IEC 60601 1 11:2015 et l’IEC 60601 1 11:2015/AMD1:2020; b) prise en considération des PERFORMANCES ESSENTIELLES en CONDITION DE PREMIER DEFAUT concernant l’IEC 60601 1:2005/AMD1:2012/ISH1:2021; c) inclusion des informations données dans le document 62D/1771A/INF concernant le 201.11.8; d) inclusion des informations données dans le document 62D/1734/INF concernant les questions techniques de l’édition précédente; e) inclusion des exigences de SECURITE (CYBERSECURITE); f) ajouts liés à la préparation en ligne de la SOLUTION DP (DP EN LIGNE); g) améliorations apportées à la définition de la PARTIE APPLIQUEE; h) amélioration des articles/paragraphes traitant des exigences relatives aux performances essentielles; i) améliorations en matière d’étiquetage; j) autres améliorations techniques mineures; k) améliorations d’ordre rédactionnel.