Appareils électromédicaux — Partie 2-62 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils ultrasonores thérapeutiques de haute intensité (HITU)

La présente Norme internationale s’applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ULTRASONORES THÉRAPEUTIQUES DE HAUTE INTENSITÉ tels que définis en 201.3.218, ci-après dénommés APPAREILS EM.

La présente Norme internationale complète ou remplace les articles énumérés dans la CEI 60601-1 qui sont spécifiques aux APPAREILS ULTRASONORES THÉRAPEUTIQUES DE HAUTE INTENSITÉ.

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à s’appliquer uniquement aux APPAREILS EM, ou uniquement aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe devra alors le préciser. Dans le cas contraire, l’article ou le paragraphe s’applique aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.

Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre de la présente norme ne sont pas couverts par les exigences spécifiques de la présente norme, excepté en 7.2.13 et en 8.4.1 de la norme générale.

NOTE 1 Voir aussi 4.2 de la norme générale.

NOTE 2 Comme il faut s’attendre à ce que, dans les champs HITU, la forme d’onde acoustique soit extrêmement distordue en raison d’effets de propagation non linéaires, les mesurages ultrasonores doivent être effectués dans des conditions quasi-linéaires, puis extrapolés en suivant les procédures indiquées dans la CE/TSI 62556. Voir aussi CEI/TS 61949

La présente norme peut également être appliquée:

•  à des appareils thérapeutiques pour thrombolyse par exposition à des ultrasons thérapeutiques de haute intensité.
•  à des appareils thérapeutiques pour le traitement de l’occlusion de vaisseaux nourriciers par exposition à des ultrasons focalisés de haute Intensité.
•  aux appareils destinés à être utilisés pour atténuer la douleur liée au cancer et due aux métastases osseuses.

La présente norme particulière ne s’applique pas:

•  aux APPAREILS À ULTRASONS destinés à être utilisés pour la physiothérapie (utilisation: CEI 60601-2-5 [1]2) et CEI 61689);
•  aux APPAREILS À ULTRASONS destinés à être utilisés pour la lithotritie (utilisation: CEI 60601-2-36 [2]);
•  aux APPAREILS À ULTRASONS destinés à être utilisés pour des dispositifs dédiés à l’hyperthermie;
•  aux APPAREILS À ULTRASONS destinés à être utilisés pour la phacoémulsification.